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2025-08-16 22:59
“全球首個胰島素周制劑諾和期?將于月底在中國上市?！?/p>
2024年11月6日下午，丹麥藥企諾和諾德公司在第七屆進(jìn)博會現(xiàn)場首秀該款全新藥劑，并確定其將于2024年11月底在中國商業(yè)上市，用于治療成人2型糖尿病。
進(jìn)博首秀后同月在中國市場上市，在業(yè)內(nèi)看來，這一產(chǎn)品上市審批再次縮短中國與國際市場差距，可以已經(jīng)對齊，甚至超越部分國際市場速度。
記者注意到，今年的第七屆國際進(jìn)口博覽會上，中國首發(fā)、全球首秀產(chǎn)品增多。不止于此，首發(fā)、首秀后即上市的產(chǎn)品也僅非個案，涵蓋多型疾病治療方案、醫(yī)療器械。
自2015年醫(yī)療體制改革以來，國內(nèi)藥物、器械審批明顯加快。11月6日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任楊志敏在虹橋國際經(jīng)濟(jì)論壇上透露，“2015年之前，一個創(chuàng)新產(chǎn)品在全球第一個國家上市到在中國上市的時間差有5至8年。今年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批試點(diǎn)工作方案》，實(shí)現(xiàn)了30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批。”
攝影：楊舒鴻吉
隨著藥審制度不斷成熟、覆蓋面不斷擴(kuò)大。本屆進(jìn)博會上，醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健品展區(qū)內(nèi)的新品多數(shù)“批量”顯現(xiàn)該政策受益者。
100年前，胰島素的發(fā)現(xiàn)讓糖尿病從不治之癥變?yōu)榭煽氐募膊 ?00年間，胰島素制劑經(jīng)歷了長足發(fā)展，其中通過多種方式延長基礎(chǔ)胰島素的作用時間，一直是研發(fā)創(chuàng)新的熱點(diǎn)。
此前基礎(chǔ)胰島素的注射間隔周期為1天一注射，對于患者有著嚴(yán)格的自我管理要求。而此次發(fā)布的諾和期?可將注射周期從日用劑延長至每周使用一次。
諾和諾德大中國區(qū)醫(yī)藥和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲透露：“諾和諾德對使用脂肪酸?；夹g(shù)延長肽類藥物半衰期有著豐富的經(jīng)驗(yàn)和多個成功的產(chǎn)品。諾和期?基于脂肪酸?；夹g(shù)，可與白蛋白強(qiáng)效、可逆的結(jié)合，在人體內(nèi)半衰期長達(dá)196小時，一周給藥間隔內(nèi)，依柯胰島素降糖作用分布均勻，在臨床相關(guān)劑量下，降糖作用時間可覆蓋一周，實(shí)現(xiàn)了基礎(chǔ)胰島素從日到周的百年突破。”
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科學(xué)科帶頭人彭永德教授在解讀該突破時表示，依柯胰島素全球3期臨床試驗(yàn)ONWARDS系列研究，共納入3765名2型糖尿病患者，驗(yàn)證了其良好的降糖療效與安全性。與基礎(chǔ)胰島素日制劑相比，可幫助更多2型糖尿病患者實(shí)現(xiàn)糖化血紅蛋白未經(jīng)正式授權(quán)嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載本文，侵權(quán)必究。
